重庆市体外诊断试剂注册证变更(许可类)审批须知 – 全国医械办事指南 – 信息中心_ 广州医疗器械注册_深圳医疗器械注册_东莞医疗器械注册_佛山医疗器械注册

处罚发射称呼:外观诊断法试剂注册证更动审批

法度治理科目:重庆市食品药品监视凑合着活下去局

秉承:

1.医疗器械监视凑合着活下去条例

2.次货步。医疗器械注册只好穿戴的(令)

三。医疗器械阐明书、帐单和包装帐单凑合着活下去条例

四分经过章。医疗器械正火只好穿戴的(选拔)

5.在四周印发《外观诊断法试剂注册只好穿戴的(选拔)》的告发(国食药监械[2007]229号)

6.中华人民共和国优点凑合着活下去体系执行规则、外观诊断法试剂消费执行细则、《外观诊断法试剂消费企业单位优点凑合着活下去体系打勾评定旗(选拔)》的告发(国食药监械[2007]239号)

免费旗:不免费

术语 :验收限期:得五分工作的日子;审批限期:20个工作的日子,商议专家或举行听证会所需的时期不号码;服务业术语:10个工作的日子

受权范畴:医疗器械注册证满意的的更动。

对齐事项更动包孕随后状况::

  1、更动消费企业单位称呼;

  2、更动消费企业单位注册地址;

  3、注册机构更动;

  4、代理人更动。

处罚事项的更动包孕随后状况:

  1、转变消费过程中请求的反日、次要已知数如防弹衣;

  2、转变检测使习惯于和参照值(或顾及范畴)等;

  3、更改注册产额旗中任命的发射、转位、实验方式等。;

  4、更改产额标准的的满意的,以防包装标准的发生转换或增添、增添涂倒转术等;

  5、更改产额蓄电使习惯于和/或产额化验;

  6、放大临床请求范畴,临床顺应证增加、增添临床实验的范本典型等;

  7、消费地址更动(消费现场内容更动);

  8、对立面能对产额牢固的的发生、效益更动。

处罚顺序:

一、 敷与受权

1、《外观诊断法试剂更动敷表》可从《重庆市食品药品监视凑合着活下去局大众网》()下载,企业单位不得认为设置敷表体式。。

2、书面证明是:原医疗器械注册证及外观诊断法发言、敷人营业执照硬拷贝、消费企业单位处罚证硬拷贝。

3、以下为Chang的敷发射,该当供给使担忧的书面证明是:

(1)更动消费企业单位称呼;

(2)更动消费企业单位注册地址;

(3)注册机构更动;

(4)代理人更动。

4、有随后状况经过的,敷更动,应供给使担忧更动的测试标明。、成绩评价与临床实验标明剖析,供给更动前、在晚上的注册产额旗、产额阐明书。

(1)转变消费过程中请求的反日、次要已知数如防弹衣;

(2)转变检测使习惯于和参照值(或顾及范畴)等。

5、更改产额贮存使习惯于和/或无效期:应供给产额不乱性追究的实验标明。,供给更动前、在晚上的注册产额旗、产额阐明书。

6、注册产额旗的校订,但不折扣产额效益更动敷:应供给剖析机能评价的实验标明。,供给更动前、在晚上的注册产额旗、产额阐明书。

7、消费地址更动(消费现场内容更动)的更动敷:二类产额应供给优点凑合着活下去体系发言。。最早的类产额搁浅呼唤供给消费企业单位对在新的消费场子消费举行消费优点凑合着活下去体系自查的发言。

8、对产额阐明书和/或注册产额旗中书写体铅字的修正,不关涉技术满意的的更动敷:供给修正认为及修正前、在晚上的产额旗和/或产额旗。

9、增添或更改包装标准的:应解说更动的认为。,供给更动前在晚上的注册产额旗、产额阐明书。为包装产额的剖析和机能评价供给实验标明。

10、添加新的涂模特儿:N的剖析和机能评价呼唤供给的实验标明。

11、放大临床请求范畴的:

(1)临床顺应证增加,为更多的临床供给剖析机能和临床实验标明;

(2)增添临床睾丸标本典型,请求处罚的范本典型和附加的CLI供给比较地测试标明。

12、对立面能发生产额效益更动:搁浅更动供给更动测试标明。

在提到的三到一打的发射中,更改单独或多个发射时,搁浅更动供给相互关系通讯。

13、敷企业单位申报已知数时,敷人债务法定代理人或许次要一本正经人,企业单位应做两份付托拨款证。

敷已知数邀请:

1、申报已知数应鉴于是你这么说的嘛!邀请编制。,已知数的电子发送一式两份,与旗和阐明书;供给原始的,重行供给正本;

2、每个文档主页右舷的的立刻的帐单,带有序列号的帐单;

3、企业单位预备的发送用誊写版印刷机印刷在A4巨大的用包裹上。,内阁或对立面机构供给的发送在O中供给。;

4、用誊写版印刷机印刷或填写申报已知数只好是CLEA、灵巧的,防止输出过失;同样的发射应填写分歧,不发生矛盾;

5、全部反复公务的都必须CLEA,装满的适宜雏形,企业单位图章由企业单位代表堵漏或署名。;

6、关涉外文通讯(消费企业单位称呼)、地址除外)的均应译为旗的国文,将译文附在确切的的外文已知数上;

7、每份公务的的遮盖应盖上新的恩特公司图章。。

旗:

1.决议在本敷中注册的产额假设属于T;

敷人未在本条例无效期呼气前敷重行注册的。、产额贱卖,产额注册该当搁浅敷举行。。

2.次货步。敷已知数齐备、无忧虑的,署名者呼唤署名,每件敷已知数堵漏企业单位印信。在A4纸上用誊写版印刷机印刷或复制的,镶边成册;

三。敷已知数需做硬拷贝的,敷人只好在硬拷贝上选出日期。,堵漏企业单位印信;

四分经过章。用于化验请求顺序MA确凿性的亲自使安全公务的、敷已知数确凿性公务的、承兑报价对虚伪已知数敷人承当法度债务;做电子发送,承兑报价对VIRU形成的标明发送落下一本正经;

5.反省敷已知数中等于发射的分歧性,假设鉴于原文供给正本?、变明朗了吗?;

6.反省全部申报已知数的左页边距假设为;

第七章。敷已知数的正式审察,确保敷已知数的装满的性、严格和分歧性,承兑的产额应在网上颁布。。

8、敷企业单位申报已知数时,敷人债务法定代理人或许次要一本正经人,企业单位应做两份付托拨款证。

岗位债务人:市局接纳胸部作为正式工作人员的及医疗器械检验员

工作职责和大国:

1、接纳胸部收签作为正式工作人员的打勾申报标明A,正式公务的,声称申报标明并签字清还证明是书。

2、医疗器械部检验员鉴于科学实验报告审察敷已知数。

3、装满的的敷已知数、适宜正式校订的邀请,应即时承兑,填写《医疗器械出厂验收告发单》,验收胸部以T的电视节目的总安排向敷人做验收告发。。

4、对敷人做的敷已知数不齐备或许不适宜正式校订的邀请,告发医疗器械的愿望和呼唤特赞的的满意的。在得五分工作的日子内经过受权胸部成绩《补正已知数告发书》,告发敷人修正相互关系已知数。

5、朝一个方向的治理n的请求顺序项,不呼唤凑合着活下去大国,回绝承认受权,填写《回绝承认受权告发书》。

二、检验

1.六、诊断法试剂更动敷表发射。

2.次货步。总结

它可能能证明是产额的牢固的性。、在产额开拓中思索了无效性和预料风险。、把持和证实。

三。产额旗及相互关系阐明

(1)注册产额旗译本及编制阐明应适宜旗神通的相互关系规则。。评论要点包孕:

–应适宜现行使担忧受托者国家旗。、行业旗及相互关系法度、法规;

–旗译本应适宜正火布局编制旗。;

–产额次要牢固的、无效性转位应归入注册产额旗。。

(2)直的采取国家旗、行业旗应做中标留心。,阐明应适宜旗神通的相互关系规则。。评论要点包孕:

–咱们可能明确的产额的优点债务。;

–应规则产额标准的、倒转术的隔离物;

–只好明确的产额出厂化验发射;

–做采取的国家旗、行业旗可能是最新版本。

四分经过章。产额请求阐明

(1)适宜医疗器械请求阐明、帐单和包装帐单凑合着活下去规则的使担忧规则,顾及编辑诊断法阐明的带领基谐波的。

(2)产额次要组成部分、机能转位应适宜产额旗的相互关系满意的。;

(3)产额涂范畴应特赞报告,与专家评论看法分歧,如有;

(4)阐明书说得中肯产额称呼该当适宜《外观诊断法试剂注册只好穿戴的》中使担忧的命名基谐波的。

5.产额消费及自检记载

(1)产额自检发言说得中肯检测发射和成功实现的事。

(2)付托检测发射,应供给客户成绩的化验发言和科学实验报告。,本科学实验报告具有法度效益,并在无效期内无效。。

6.包装、战利品帐单
(1)应适宜医疗器械阐明书的邀请。、帐单和包装帐单凑合着活下去规则邀请。

(二)商品称呼在的;,不要以单独通讯员的名张大其词。、论断产额引起的相对术语;商品称呼不得超越货币称呼的两倍。。

注:注册敷不呼唤以下通讯,敷人有效;呼唤时举行技术审察。敷人应能供给:

1.次要原已知数追究已知数。次要原已知数包孕:反日、对称体、控制键、选择旗(改正)等、编制和优点旗,控制键、旗(改正)等定值实验标明。
2.次货步。次要消费工艺及答复体系追究材料。次要消费工艺为固相支持者。、显色体系等。答复体系包孕战利品收集和处置、范本服法、试剂服法、答复使习惯于、改正方式(如有呼唤、优点把持方式等。
三。剖析演技评价标明
一般境遇下,剖析机能评价包孕剖析神经过敏、剖析种别性、检测范畴、终止特赞度、批内不细致的、批间不精确和对立面发射。
成绩评价成功实现的事的剖析是脸色的要紧秉承。。开拓作为正式工作人员的可能请求多批产额来评价机能。经过机能E的统计剖析吃水产额旗,无效把持消费过程和产额优点不乱。
以防注册敷中象征清楚的的包装标准的,或许产额适宜清楚的倒转术,每个包装标准的产额都是责无旁贷的的,或清楚的模特儿上是你这么说的嘛!发射评价的测试标明。
四分经过章。参照值的决议(顾及范畴:
用于决议参照值(顾及范畴)的范本源应,解说决议参照值的方式(顾及范畴,供给由参照值(顾及范畴)决议的仔细实验标明。。
5.不乱性追究标明
不乱性追究标明,包孕反正三批有效的战利品,呼唤时应供给使复活破坏性实验标明。。
6.优点凑合着活下去体系评价发言
创造企业单位优点凑合着活下去体系自检发言。

岗位债务人:医疗器械部检验员

工作职责和大国:

1.鉴于审察旗审察敷已知数,决议注册产额的牢固的性、无效性说服使安全和把持。

2.次货步。呼唤商议专家或举行听证会,应以书面电视节目的总安排告发敷人。。

三。朝一个方向的那些的适宜试场旗的人,供给信赖的技术审察看法,将敷已知数向后伸展检验人。

四分经过章。对不适宜评论邀请的供给技术评论看法,与评论员沟通,交流看法后,告发企业单位修正。

5.朝一个方向的已修正、修正并适宜试场邀请的作为正式工作人员的,供给信赖的技术审察看法,将敷已知数向后伸展检验人。

6.未在规则时期内做外加已知数,再审看法,将敷已知数向后伸展检验人。

第七章。不批准对齐敷已知数,贬低成绩和看法,将敷已知数向后伸展检验人。

三、复试

旗:

1、顺序应适宜邀请;

2、应在规则术语内做完。;

3、已知数检验看法和现场检验成功实现的事的证实。

岗位债务人:城镇规划局医疗器械司理事

工作职责和大国:

工作职责和大国:

1、检验检验员鉴于。

2、检验人做检验看法,做治理联邦储备委员会考虑;经过考虑的,将敷已知数转变至化验机构;未经过考虑的,与查账员交流看法后,提升评论看法和说辞,连同敷已知数一齐换乘给化验人。

三、核准

1、顺序应适宜邀请;

2、应在规则术语内做完。;

3、审察看法的证实;

4、成绩化验看法。

岗位债务人:市分局指挥。

工作职责和大国:

1、鉴于审计原则举行化验。

2、准许检验人的看法,化验看法署名,与敷已知数十足转医疗器械部检验员。

3、清楚的意检验人的看法,与评论员交流看法后,提升检验看法和说辞,与敷已知数十足转医疗器械部检验员。

四、行政处罚决议

旗:

1.全套服装敷已知数适宜邀请;

2.次货步。处罚发送等发送适宜公职的D的邀请;

三。医疗器械注册证齐备、特赞、无效,体式、书写体铅字、重庆佛医疗器械注册专用章、确实;

四分经过章。回绝行政处罚的决议该当阐明说辞。,同时告发敷人有权敷;

5.归档材料齐备、旗。

岗位债务人:医疗器械部检验员

工作职责和大国:

1.被容许,医疗器械注册证制定,同时消费医疗器械注册对齐表2份。,重庆市食品药品医疗器械注册专用章。

2.次货步。无大国,作出无行政处罚的决议,重庆市食品药品监视凑合着活下去局章。

三。将全部通讯恢复到供认胸部。

五、维修

旗:

1.告发敷人导致受权告发书,颁布医疗器械注册证或无凑合着活下去作为正式工作人员的决议;

2.次货步。在TIM中告发敷人的处罚成功实现的事,收到服务业时署名、日期、重庆市食品药品监视凑合着活下去局行政处罚专用章、确实。

岗位债务人:重庆市食品药品监视凑合着活下去局验收胸部

工作职责和大国:

1、维修窗口作为正式工作人员的一本正经告发敷人导致《受权告发书》支付《医疗器械注册证》或《回绝承认行政处罚决议书》,在服务业清还证明是书上署名,选出日期,重庆市食品药品监视凑合着活下去局行政处罚专用章。

2、镶边成册,归档发送。

受权评价:重庆市食品药品监视凑合着活下去局行政审批:68810536)

验收时期:周一至周五午前9点:00-11:30,午后14点:00-16:30(重要官职星期五午后沉默

商议和赞扬机构 :

商议:重庆市食品药品监视凑合着活下去局医疗器械科(电话系统:68811126)

赞扬:重庆市食品药品监视凑合着活下去局监察室(电话系统:68810662)

重庆市食品药品监视凑合着活下去局法规司:68713734)

受权号:

中 华 人 民 共 和 国

维他命R诊断法试剂替换敷表

敷企业单位(章):

产额称呼:

标准的倒转术:

产额注册证编号:

注册证明无效期:

重庆市食品药品监视凑合着活下去局

填表格阐明

1、敷表只好用誊写版印刷机印刷,须变明朗、灵巧的。

2、此敷表的满意的应装满的。、变明朗、不容许更改。

3、申报已知数有成绩呼唤特殊阐明的,请在本表“其它呼唤阐明的成绩”栏中阐明

4、表中产额称呼、敷人和牌照是指详细的相互关系满意的。。

产额称呼

商品称呼(如有)

标准的倒转术

英文称呼(如有)

使接触

联系电话系统

消费企业单位内容不动,企业单位称呼更动 □

创造企业单位注册地址更动 □

消费现场子址的书写体铅字更动 □

产额称呼的译本更改 □

商品称呼书写体铅字更动 □

英文称呼的书写体铅字性转变 □

产额旗称呼及COD的译本更动 □

更动注册医疗器械请求阐明书的满意的;

(不关涉产额的技术更动 □

转变消费过程中请求的反日、次要已知数如防弹衣 □

转变检测使习惯于和参照值(或顾及范畴 □

更改注册产额旗中任命的发射、转位、实验方式 □

更改产额蓄电使习惯于和/或产额化验 □

放大临床请求范畴 □

消费增添值的更动 □

增添或更改产额包装标准的 □

对立面能对产额牢固的的发生、效益更动 □

补办对齐证

外加注册证明 □

更动前满意的:

更动后满意的:

法度债务公务的:

浇铸更动后承当相互关系法度债务的承兑报价。使安全申报满意的及所附材料的确凿性。、合法,以防有什么不真实的话,我单位就绪承当确切的的法度债务,承当从此发生的每恶果。

它还承兑报价企业单位不关涉法律案件或踌躇满志。

以防做的软盘因病毒而落下,我单位孑然一身承当确切的债务。

企业单位法定代理人署名: (单位印信) 年 月 日

原注册证明基本境遇:

产额无效期

更动(外加)敷书应附已知数和

注:请在确切的ITE的左框中像章。以防适宜相互关系规则,不呼唤做已知数,请把大约盒子画在工程的左面,并在本文的对立面呼唤处理的成绩一栏中预约了认为。。

企业单位称呼更动;产额称呼、商品称呼、英文称呼书写体铅字性转变;

注册产额旗译本更动

□ 1.《维他命R诊断法试剂替换敷表》

□ 2.次货步。医疗器械(外观诊断法试剂)更动敷表

□ 3.《医疗器械注册证明》(含附加物)和《外观诊断法试剂更动敷批件》(如有)硬拷贝

□ 4.书面证明是:《医疗器械消费企业单位处罚证》正本或《最早的类医疗器械消费企业单位对齐表》硬拷贝和《工商业营业执照》正本硬拷贝

□ 5.更动后审察产额旗、阐明书的编制和校订

□ 6.电子发送对齐

□ 第七章。做已知数确凿性的亲自使安全公务的

□ 8.对立面呼唤弄清的发送

医疗器械阐明书满意的(不关涉产额的技术更动的书写体铅字性转变;

注册地址更动;消费地址书写体铅字更动

□ 1.《维他命R诊断法试剂替换敷表》

□ 2.次货步。医疗器械(外观诊断法试剂)更动敷表

□ 3.《医疗器械注册证明》(含附加物)和《外观诊断法试剂更动敷批件》(如有)硬拷贝

□ 4.书面证明是:《医疗器械消费企业单位处罚证》正本或《最早的类医疗器械消费企业单位对齐表》硬拷贝和《工商业营业执照》正本硬拷贝

□ 5.电子发送对齐

□ 6.做已知数确凿性的亲自使安全公务的

□ 第七章。对立面呼唤弄清的发送

转变消费过程中请求的反日、次要已知数如防弹衣;

转变检测使习惯于和参照值(或顾及范畴

□ 1.《维他命R诊断法试剂替换敷表》

□ 2.次货步。医疗器械(外观诊断法试剂)更动敷表

□ 3.《医疗器械注册证明》(含附加物)和《外观诊断法试剂更动敷批件》(如有)硬拷贝

□ 4.书面证明是:《医疗器械消费企业单位处罚证》正本或《最早的类医疗器械消费企业单位对齐表》硬拷贝和《工商业营业执照》正本硬拷贝

□ 5.剖析演技评价发言

□ 6.相互关系临床实验标明

□ 第七章。更动前、在晚上的注册产额旗及修标;

□ 8.更动前、在晚上的产额标准的

□ 9.电子发送对齐

□ 10.做已知数确凿性的亲自使安全公务的

□ 11.对立面呼唤弄清的发送

更改注册产额旗中任命的发射、转位、实验方式

□ 1.《维他命R诊断法试剂替换敷表》

□ 2.次货步。医疗器械(外观诊断法试剂)更动敷表

□ 3.《医疗器械注册证明》(含附加物)和《外观诊断法试剂更动敷批件》(如有)硬拷贝

□ 4.书面证明是:《医疗器械消费企业单位处罚证》正本或《最早的类医疗器械消费企业单位对齐表》硬拷贝和《工商业营业执照》正本硬拷贝

□ 5.剖析机能评价用实验已知数

□ 6.更动前、在晚上的注册产额旗及修标单

□ 第七章。更动前、在晚上的产额标准的

□ 8.电子发送对齐

□ 9.做已知数确凿性的亲自使安全公务的

□ 10.对立面呼唤弄清的发送

更改产额蓄电使习惯于和/或产额化验

□ 1.《维他命R诊断法试剂替换敷表》

□ 2.次货步。医疗器械(外观诊断法试剂)更动敷表

□ 3.《医疗器械注册证明》(含附加物)和《外观诊断法试剂更动敷批件》(如有)硬拷贝

□ 4.书面证明是:《医疗器械消费企业单位处罚证》正本或《最早的类医疗器械消费企业单位对齐表》硬拷贝和《工商业营业执照》正本硬拷贝

□ 5.不乱性追究标明

□ 6.更动前、在晚上的注册产额旗及修标单

□ 第七章。更动前、在晚上的产额标准的

□ 8.电子发送对齐

□ 9.做已知数确凿性的亲自使安全公务的

□ 10.对立面呼唤弄清的发送

放大临床请求范畴:包孕为产额增添盗用的倒转术和增添

□ 1.《维他命R诊断法试剂替换敷表》

□ 2.次货步。医疗器械(外观诊断法试剂)更动敷表

□ 3.《医疗器械注册证明》(含附加物)和《外观诊断法试剂更动敷批件》(如有)硬拷贝

□ 4.书面证明是:《医疗器械消费企业单位处罚证》正本或《最早的类医疗器械消费企业单位对齐表》硬拷贝和《工商业营业执照》正本硬拷贝

□ 5.新涂模特儿剖析和机能评价的实验标明

□ 6.采取已处罚的范本典型与增添的临床终止范本典型举行的比临床实验材料(增添临床终止用范本典型)

□ 第七章。电子发送对齐

□ 8.做已知数确凿性的亲自使安全公务的

□ 9.对立面呼唤弄清的发送

消费增添值的更动

□ 1.《维他命R诊断法试剂替换敷表》

□ 2.次货步。医疗器械(外观诊断法试剂)更动敷表

□ 3.《医疗器械注册证明》(含附加物)和《外观诊断法试剂更动敷批件》(如有)硬拷贝

□ 4.书面证明是:《医疗器械消费企业单位处罚证》正本或《最早的类医疗器械消费企业单位对齐表》硬拷贝和《工商业营业执照》正本硬拷贝

□ 5.新消费现场优点凑合着活下去体系评价发言

□ 6.新产额现场优点凑合着活下去体系自检发言

□ 第七章。评价产额创造剖析机能的实验标明

□ 8.电子发送对齐

□ 9.做已知数确凿性的亲自使安全公务的

□ 10.对立面呼唤弄清的发送

增添或更改产额包装标准的

□ 1.《维他命R诊断法试剂替换敷表》

□ 2.次货步。医疗器械(外观诊断法试剂)更动敷表

□ 3.《医疗器械注册证明》(含附加物)和《外观诊断法试剂更动敷批件》(如有)硬拷贝

□ 4.书面证明是:《医疗器械消费企业单位处罚证》正本或《最早的类医疗器械消费企业单位对齐表》硬拷贝和《工商业营业执照》正本硬拷贝

□ 5.新包装战利品剖析和机能评价的实验标明

□ 6.更动前、在晚上的注册产额旗及修标单

□ 第七章。更动前、在晚上的产额标准的

□ 8.电子发送对齐

□ 9.做已知数确凿性的亲自使安全公务的

□ 10.对立面呼唤弄清的发送

对立面能对产额牢固的的发生、效益更动

□ 1.《维他命R诊断法试剂替换敷表》

□ 2.次货步。医疗器械(外观诊断法试剂)更动敷表

□ 3.《医疗器械注册证明》(含附加物)和《外观诊断法试剂更动敷批件》(如有)硬拷贝

□ 4.书面证明是:《医疗器械消费企业单位处罚证》正本或《最早的类医疗器械消费企业单位对齐表》硬拷贝和《工商业营业执照》正本硬拷贝

□ 5.与更动相互关系的测试标明

□ 6.电子发送对齐

□ 第七章。做已知数确凿性的亲自使安全公务的

□ 8.对立面呼唤弄清的发送

医疗器械注册外加证明是

□ 1.《维他命R诊断法试剂替换敷表》

□ 2.医疗器械注册外加证明是的认为及境遇阐明发言

□ 3.《医疗器械注册证明》(含附加物)和《外观诊断法试剂更动敷批件》(如有)硬拷贝

□ 4.书面证明是:《医疗器械消费企业单位处罚证》正本或《最早的类医疗器械消费企业单位对齐表》硬拷贝和《工商业营业执照》正本硬拷贝

□ 5.电子发送对齐

□ 6.做已知数确凿性的亲自使安全公务的

□ 第七章。对立面呼唤弄清的发送

对立面呼唤处理的成绩

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