进口药品管理办法(局令第6号)

进口药品强制的运用的(局令第6号)  【撤销 1999年04月22日 出版


第三章 进口药品留下印象证

  第十六条 《进口药品留下印象证》是地区药品监视经营局核发的容许外部使适应分娩的药品在柴纳留下印象、通道运用认可纵列。地区药品监视经营局各港药品受试验所凭《进口药品留下印象证》受理报验。
第十七条 《进口药品留下印象证》分为怪人和正本,自证明颁布之日起,无效期三年。

  第十八条 《进口药品留下印象证》按一致体式编号,为留下印象证号。留下印象号码由L后来地的八位数零结合。,其余的四,后四扩音机份次编号。;Z代表国药,S代表加酶的,代表化学的。

  十九分经过的条 《进口药品留下印象证》规则以下使满意:药品行情明确、商品名、主要成分、剂型、直立支柱、包装直立支柱、药品无效期;公司、分娩厂的明确和地址;留下印象证明无效期、受试验规范、留下印象证明编号、认可时期、证明书机关和用印刷体写等。
每个区分直立支柱的认可留下印象的变量。,辨别核发《进口药品留下印象证》;每个《进口药品留下印象证》至多搬运二个包装直立支柱。

  居第二位的十条 《进口药品留下印象证》只对表明的使满意无效,无论哪些使满意的变卦强制的申报地区经营局。。

  居第二位的十一做切片认可进口留下印象的API、附件、制剂半成品,地区药品监视经营局将在《进口药品留下印象证》凡例中,限度局限其运用排列。

四章 《进口药品留下印象证》的换发和审批

  居第二位的十二条 换发《进口药品留下印象证》应由外部使适应药学坚定的驻柴纳的办事机构或其在柴纳的留下印象代劳在留下印象证跑出去6个月前,地区药品监视经营局请求。超越留下印象证明无效期的按新请求留下印象训练经营。

  居第二位的十三条 请求换发《进口药品留下印象证》须填写《换发进口药品留下印象证请求表》,并请教以下新闻:
(1)药品留下印象经地区药品行政审批签发、分娩、推销术、去世证明纵列及契合规范。
(二)被异国药品厂商问题确认达标证明,柴纳代劳商营业执照硬拷贝;对人家异国代表机构完全符合证硬拷贝。
(三)药品分娩国地区药品掌管政府认可的药品说明书及其国文译本。
(四)用药处方、分娩工艺、品质规范和试验方式。
(五)《进口药品留下印象证》无效期内在柴纳进口、推销术使适应(包含进口成批作业)、接近、进口举枪等。。
(六)进口药品运用及不良反应使适应的最终沉思报告。
(七)药品和包装战利品及支持物材料。
申报新闻的特定需求,按《进口药品申报材料细则》的规则实施。

  居第二位的十五个人组成的橄榄球队世纪种药物处方正中鹄的附件、分娩工艺、品质规范和方针的代替物,跟随新闻强制的同时请教:
(1)修改思考及解说。
(二)s认可本修改案的核证纵列。
(三)因为这一修改的试验沉思创纪录的。。

  居第二位的十五个人组成的橄榄球队条 地区药品监视经营局对请求换发《进口药品留下印象证》的训练举行审察,下令时,品质评价或临床再评价的惠顾,契合询问的,认可换发《进口药品留下印象证》,寄一成为的完全符合卡号码。

  居第二位的十六条 有跟随境地经过的进口药品,其换发《进口药品留下印象证》请求将垃圾认可:
(1)看见坟墓的不良反应;
(二)临床疗效不精确的、品质反复无常;
(三)港受试验两批剥夺资格;
(四)被地区行政机关处分两遍不只是。;
(五)支持物法度不与柴纳相干法度结合、法规和规章。

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